El estudio de fase 2/3 incluyó a 2.268 participantes que tenían de 5 a 11 años, que recibieron una dosis menor a la administrada en adultos.
La vacuna de Pfizer/BioNTech contra el coronavirus es “segura” y “tolerada” por los niños de 5 a 11 años, a quienes la dosis adaptada genera una respuesta inmunitaria “robusta”, según los resultados de un estudio anunciado este lunes por esos laboratorios.
“Estos resultados nos dan una base sólida para buscar que autoricen a nuestra vacuna para niños de 5 a 11 años, tenemos previsto enviar la solicitud a la FDA (la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos) y a otros entes regulatorios”, afirmó Albert Bourla, CEO de Pfizer.
Un estudio de la vacuna de Pfizer con 4.500 niños
El estudio se hizo en un colectivo de 4.500 niños de entre 6 meses y 11 años en Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España con una dosis del fármaco de 10 microgramos por inyección, en vez de los 30 suministrados a adultos.
“Una dosis más baja de esta vacuna para niños parece ser tan buena como la dosis más alta en adolescentes y adultos”, indicó Kathleen Neuzil, directora del Centro para el Desarrollo de Vacunas y Salud Global en la Universidad de Maryland.
El estudio, además, demostró que los efectos secundarios que aparecieron en el ensayo son “en general comparables” a los observados en personas de 16 a 25 años, indicaron los laboratorios.
Sin embargo, el comunicado no incluyó información acerca de cuánto reduce la vacuna la posibilidad de que los niños desarrollen un cuadro grave de coronavirus.
Las dos empresas esperan publicar en el cuarto trimestre los resultados de la franja entre 2 y 5 años y de 6 meses a dos años, que recibieron inyecciones de 3 microgramos.
Debido a la propagación de la variante Delta, “desde julio, los casos pediátricos de covid-19 habían aumentado un 240 por ciento en Estados Unidos, señalando la necesidad de una vacunación”, señaló Bourla.
Las agencias reguladoras de medicamentos de la Unión Europea y Estados Unidos habían autorizado las vacunas de Pfizer/BioNTech y Moderna, ambas basadas en la tecnología de ARN mensajero, a partir de 12 años.