Aún resta instalar el equipo secador y los del área de control de calidad. El grupo, liderado por Francisco Malica, busca tener todo montado y listo para la cosecha de la materia prima.
MisioPharma elaboró la primera muestra de aceite de cannabis en su propio laboratorio con insumos (flores de cannabis) que quedaron de la cosecha del año pasado. El producto aún no pasó por los controles de calidad porque el equipamiento necesario para este proceso llegará en los próximos días a la provincia.
No obstante a que la elaboración de esta pequeña muestra de aceite de cannabis fue más con el propósito de probar y poner a punto el laboratorio recién estrenado, según explicó el presidente de MisioPharma, Francisco Malica, “no podemos pasar por alto este hecho que es para nosotros histórico porque tiene una relevancia simbólica”.
Laboratorio
En noviembre se cumplen tres años de la creación de MisioPharma, esta empresa del Estado provincial creada para desarrollar y producir aceite de cannabis medicinal. Este proyecto comenzó a plasmarse en el plano físico este año cuando se asignaron los fondos (cerca de medio millón de dólares) para comprar el equipamiento para secar, procesar y desarrollar el aceite de cannabis.
Hace pocas semanas llegaron los equipos para montar el laboratorio que ya está instalado y se aguarda aún la llegada del equipamiento para el área de control de calidad del aceite. Ya recibieron además el aparato de secado (que mide casi tres metros de ancho) que será instalado en las próximas semanas. Se trata de un secador que permite procesar alrededor de 50 kilos de materia prima.
Etapa a punto de concluir
“Tenemos proyecciones de los tiempos que llevará cada etapa pero no depende sólo de nosotros, porque dependemos de los proveedores, transportistas y otras personas con las que interactuamos. No obstante, el objetivo es tener todo el equipamiento montado para poder procesar las primeras flores de cannabis que la Biofábrica cosechará a fines de septiembre”, confirmó Malica.
Al respecto, el responsable de la planificación y producción del laboratorio, el ingeniero químico Emiliano Díaz, indicó que tienen un cronograma de actividades con las diferentes etapas del proyecto para la elaboración del aceite medicinal de cannabis, desde la planificación hasta la obtención del producto.
“En la actualidad, estamos en la etapa de cierre de la construcción y equipamiento, ya adquirimos e instamos el 80% de los equipos que requerimos para poder desarrollar el aceite de cannabis y estamos en la puesta a punto de esos equipos que requieren ajustes de variables para que, cuando tengamos la disponibilidad de materia prima, podamos comenzar a producir el aceite que en un primer momento será para epilepsia refractaria”, precisó.
Control y calidad
Lejos de la producción artesanal, MisioPharma avanza a paso firme para poder cumplir con un proceso de producción controlado y bajo rígidos criterios de calidad del aceite de cannabis medicinal. “El proceso de secado debe permitir obtener la materia prima con ciertos requisitos de humedad para que pueda iniciar el proceso de extracción de los cannabinoides (el Cannabidiol y Tetrahidrocannabinol)”, indicó el ingeniero químico.
Todo el proceso se rige por normas que garantizan la calidad del producto, desde el ingreso al laboratorio como los dispositivos instalados dentro del mismo: un sistema de ventilación que garantiza la presión positiva que evita la contaminación cruzada al mantener presurizado el espacio para que el aire de afuera no se desplace hacia adentro del laboratorio.
Para lograr la calidad de agua y aire de máxima pureza que se requiere, se instaló en la zona exterior del laboratorio un gran compresor de clase cero para alimentar las bombas peristálticas que se mueven por aire comprimido pues, como se trabaja con solventes, se evitan los sistemas eléctricos que puedan generar alguna chispa. Además, cuentan con un tanque pulmón que comprime el aire, almacena el aire húmedo que luego pasa por un secador antes de ser enviado al laboratorio… es un aire limpio de bacterias, es el aire más puro que en la actualidad puede lograrse.
Tienen instalado también un tanque de almacenamiento de agua purificada, “está previsto que generemos agua ultrapura como un subproducto destinado a ensayos clínicos, para lo cual adquirimos un equipamiento de purificación de agua”, contó el ingeniero.
Investigación y desarrollo
Consultados sobre cuánto tiempo resta para que el aceite de cannabis medicinal elaborado por MisioPharma llegue a los pacientes, la directora técnica del proyecto, la farmacéutica Fernanda Rodríguez, anticipó que primero se deben culminar una serie de pasos en el marco de las buenas prácticas de manufacturas farmacéuticas que requiere un sistema de control de calidad y una serie de documentos y protocolos que están en pleno de desarrollo.
“Lo más difícil es tener ordenado estos requirimientos documentales para que encuadren el proceso, las validaciones y los protocolos para que nuestro producto sea de la calidad que buscamos… entonces será el momento de largarlo al mercado, previa autorización del Ministerio de Salud de Misiones y de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)”, señaló Rodríguez.
Por su parte, Malico se refirió al carácter de “investigación y desarrollo a pequeña escala” del aceite medicinal de cannabis que persigue MisioPharma; “nosotros no seremos una gran industria, pero tendremos una capacidad de producción que nos permitirá proveer una cierta cantidad de aceites. Seguramente, cuando lleguemos esa etapa se incorporarán al equipo más recurso humano específico”.
Si bien el laboratorio está pensado para una elaboración y desarrollo a escala piloto, indicaron que se puede procesar la materia prima y almacenarla para su posterior extracción de propiedades para la producción del aceite de cannabis.
A fines de septiembre cosecharán las flores de la plantación indoor
Los últimos días de septiembre o primeros días de octubre está prevista la cosecha de cannabis sembradas los primeros días de junio. Una segunda cosecha, de otra tanda de plantaciones, está prevista para un mes después.
Según confirmó a PRIMERA EDICIÓN el responsable del vivero de la Biofábrica, Pablo Aquino, “una parte se sembró a principio de junio y la otra a fines de ese mes”. En esta ocasión, no sólo se sembraron semillas sino que también se utilizó la técnica de micropropagación, es decir por gajos o esquejes.
“Hicimos una primera siembra de la cual obtuvimos plantas y de ellas se sacaron los esquejes para poder hacer la clonación. Para la siembra se usaron las semillas y de cada planta se obtuvieron esquejes que ahora están en macetas y próximamente plantaremos en los viveros”, explicó. En total, se obtuvieron alrededor de 2.500 clones.
Las plantas que nacieron de las semillas -alrededor de 3.400- son las que crecen bajo el sistema indoor y que en la actualidad ya muestran una incipiente floración. Según detalló el responsable del vivero, “realizamos tres líneas de cultivo, una con sistema indoor (en el interior y controlado) que es la que está próxima a cosecharse, una segunda que se llama green house que es moderadamente controlado pues sea hace dentro de un invernáculo pero utiliza la luz solar y un sistema de extracción del calor; y una outdoor, a cielo abierto, que aún está en proceso porque ya preparamos la tierra pero todavía no plantamos”.
Cultivo indoor
El cultivo indoor no sólo se hace en interiores sino bajo control de todas las variables, la luz, la temperatura y la humedad. Misiones incorporó este sistema a partir de este año, tras la inclusión de la tecnología necesaria para desarrollarlo que incluye, entre otras cosas, luces spectrum que imitan al sol y controlan el fotoperíodo, es decir la cantidad de horas de luz que necesita la planta.
“Estas luces permiten variar su intensidad, dependiendo del requerimiento vegetativo de la planta. Estas plantas no están expuestas al sol”, indicó.
Para controlar la temperatura y humedad, hay un sistema de frío que mantiene el ambiente entre 22 y 25 grados; y un sistema de extracción de aire que “en esta etapa de desarrollo de la planta permite regular la humedad en 50 y 60%”, señaló.
“También se controla el riego y la nutrición; lo más importante de este sistema es que permite obtener una flor de calidad superior, con mayor concentración de cannabinoides, lo que justifica la inversión que se requiere para implementarlo”, señaló Aquino quien agregó que estas plantas tienen pocas posibilidades de ser atacadas por plagas o insectos, siempre y cuando se respeten las normas de seguridad.
Dos empresas, dos procesos
La Biofábrica tiene a su cargo la producción de las plantas de cannabis y la cosecha de las flores que permitirán elaborar el aceite medicinal. Para ello, Misiones exportó diez variedades de semillas de cannabis para evaluar cuáles se adaptan mejor a la producción local. La primera siembra tuvo lugar el año pasado y de esa experiencia se detectó cuatro variedades que se adaptaron mejor.
El trabajo de MisioPharma comienza cuando recibe el producto primario para elaborar el aceite de cannabis: las flores de la planta. Este año, por primera vez, tendrán todo el equipamiento necesario para secar, extraer y procesar los cannabinoides para realizar el aceite medicinal.
Ahí comenzará la etapa de control de calidad que permitirá evaluar la concentración de propiedades del producto. El primer aceite se producirá para pacientes con epilepsia refractaria.
Ensayo clínico
En una segunda etapa, MisioPharma apuntará a ampliar su producción para otras patologías. Para ello, se requiere la aprobación del protocolo de un ensayo clínico que ya fue presentado ante el Ministerio de Salud de la Nación.
El ensayo buscará mostrar la eficacia del producto para el tratamiento del dolor crónico y se realizará con un aceite de cannabis producido por una empresa Suiza.
Según explicó el especialista en fitomedicina, Jorge Alonso, a cargo de la gestión ante el Ministerio de Salud de la Nación de este ensayo, “si los ensayos tienen los resultados esperados, tendremos una aproximación de cuánto tiene que tener el producto de Cannabidiol (CBD) y Tetrahidrocannabino (THC), que son los compuestos más importantes del cannabis, para el manejo del dolor. Uno puede hacer un aceite, pero ningún aceite sirve para todo, los hay para epilepsia, otros para insomnio, otros para el dolor. La idea es replicar estos aceites con la Biofábrica, copiando los rangos de los componentes con las semillas que nosotros tenemos, para que sea aprobado en todo el país”.
El ensayo clínico incluirá a unos 400 pacientes adultos y llevaría unos cuatro meses. “La investigación clínica será en Misiones, con pacientes misioneros, trabajaremos con dos o tres centros de la provincia y con médicos que convalidarán todo el proceso y harán el seguimiento de los pacientes”, detalló Alonso.
Si bien las gestiones están avanzadas, Misiones aún no logró la autorización para iniciar el ensayo en la provincia.